监管能力水平提升 产业转型稳步升级

我国中药传承创新发展成效显著

中央纪委国家监委网站 文子玉 侯颗

记者从7月14日召开的国家中药科学监管大会上获悉，国家药监局宣布成立由两院院士、国医大师、资深专家组成的中药管理战略决策专家咨询委员会，为进一步构建完善符合中药特点的审评审批体系、保障和促进中药监管工作决策的科学性及权威性提供智力支持。

2021年12月，国家药监局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，明确提出健全符合中药特点的审评审批体系，加强中药监管技术支撑，强化中药质量安全监管，改革创新中药监管政策，促进中药传承创新发展。本次大会发布的《2021国家中药监管蓝皮书》指出，目前，我国中药审评审批工作整体向好，中药新药申报和审批数量明显增加，审评时限不断缩短，中药传承创新能力显著增强。2021年批准上市中药新药12件，是近5年来获批中药新药最多的一年。

 “中医药是中华文明的瑰宝、中药是中医药事业发展的基石。多年来，党中央、国务院对中医药的传承创新作出一系列决策部署，高度重视中药监管工作。”国家药监局党组成员、副局长徐景和在会上表示，近年来，各部门通力协作、社会各界积极行动，中药传承创新发展成效显著，中药审评审批体系建设卓有成效，中药监管能力和监管水平全面提升，中药产业转型升级稳步前行，中药特色优势进一步彰显，为抗击新冠疫情、保障人民健康发挥了重要作用。

据了解，本次大会设有中药新药创制与审评审批分论坛、中药质量安全监管分论坛、监管科学与传统药国际协调分论坛3个分论坛及2场座谈会。来自全国中药研制、生产、经营、使用环节以及药品审评、检查、检验、监测评价、标准研究、医保支付、知识产权、广告监管等领域的专家学者、监管人员、行业企业代表以及国际植物药监管等方面的专家将进行深入交流探讨。

图为7月14日，国家中药科学监管大会会议现场（主办方供图）

图为部分与会专家学者（侯颗 摄）

图为国家药监局公布中药管理战略决策专家咨询委员会名单（文子玉 摄）

会上，国家药监局副局长、研究员赵军宁介绍了构建具有中国特色的中药监管科学新体系的实践，表示我国的中药监管工作已经进入全过程审评审批加速、全产业链质量管控、全生命周期服务、全球化合作机制的全方位科学监管新阶段。中国工程院院士张伯礼、中国工程院院士王辰、中国工程院院士黄璐琦、中国科学院院士仝小林等9位中药领域资深院士交流了“三药三方”的转化研究及其在抗击新冠疫情中的作用、守正创新与中药的方药量效研究等内容，阐述对促进中药创新研发、加强中药质量控制、推动中药现代化与“走出去”等的思考。

“这是我国首次召开国家中药科学监管大会，是一个里程碑式的大会，也是一项新时代加强中药科学监管，推动中药行业及产业高质量发展的重要举措。”中国医学科学院药用植物研究所研究员、北京协和医院长聘教授、博士生导师孙晓波告诉记者，本次大会，他最关心包括科学监管促进中药高质量发展、中药药品创新研发与临床需求相匹配等议题。他举例称，这次疫情防控中，世界对中医药所发挥的作用认可度越来越高，中医药的发展不仅为我们国家的国民，还要为世界人类健康提供更有效的服务。

北京大学中医药现代研究中心主任屠鹏飞认为，中医药的发展一直备受关注，中医药在抗击新冠肺炎疫情方面彰显出特色优势，也让公众有了新期待。但也要看到，由于中药来源天然，从中药材到饮片再到中成药的整个生产过程比较复杂，如何在这样一个复杂体系里，保证中药的质量安全有效十分关键。“对中药的科学监管不仅有利于保障中药的临床疗效和安全性，对中医药产业的高质量发展也必不可少。”屠鹏飞说。